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□?本報記者?龐雪?實習記者?李易真

近日，北京市藥監局發布《2023年第一期醫療器械質量安全公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗，標示為北京索吉瑞科技有限公司（以下簡稱索吉瑞科技）等4家企業生產的高頻手術設備等4批次醫療器械產品質量不符合規定，不合格項目包括電介質強度、外部標記等。

《公告》顯示，經檢驗，標示為索吉瑞科技生產的1批次高頻手術設備（生產日期/批號/出廠編號：2022.12.22/ES-100-0011；規格型號：ES-100）不符合標準規定，不合格項目為電介質強度和外部標記。

根據GB 9706.1—2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》8.8.3條規定，對具有安全功能的固體電氣絕緣需要進行電介質強度試驗，承受規定的試驗電壓。

一位醫療器械檢查員告訴記者，電介質強度作為一種絕緣指標，用于衡量電氣設備的絕緣性。為保證醫用電氣設備的安全，監管人員會對電氣設備的絕緣性能進行檢驗，避免電氣設備對人體產生電擊危害。如果電介質強度試驗不合格，說明電氣設備的絕緣體被破壞，可能對患者或操作者造成電擊風險。醫療器械外部標記主要用于描述產品的基本信息。如產品的外部標記不合格，可能是標記的牢固度不符合要求或顯示信息不清晰、不完整，無法對使用者起到提醒作用。

針對此次產品不合格一事，記者致電索吉瑞科技。一名工作人員接聽了電話，表示自己不清楚該批次產品不符合標準規定的原因，并稱公司相關負責人已與監管部門聯系。記者表示想與相關負責人取得聯系進一步了解情況時，該名工作人員表示不方便透露相關信息并掛斷電話。

根據《公告》，另3批次不符合規定醫療器械產品分別為：標示為北京天鼎康科技發展有限公司生產的1批次射頻皮膚治療儀（生產日期/批號/出廠編號：2022.10.18/210016；規格型號：XL-1）不符合標準規定，不合格項目為外部標記；標示為北京龍馬負圖科技有限公司生產的1批次空氣壓力治療儀（生產日期/批號/出廠編號：2023.01.30/IPC420F-23011030；規格型號：IPC420F）不符合標準規定，不合格項目為指示燈和按鈕；標示為雅迪萊特醫療科技（北京）有限責任公司生產的1批次新生兒藍光治療儀（生產日期/批號/出廠編號：2023.3/AD88462303001；規格型號：AD8846）不符合標準規定，不合格項目為電介質強度。

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