3月4日，由江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的抗菌肽PL-5噴霧劑臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準，在美國開展臨床二期試驗。這也是國內(nèi)首款在美開展臨床試驗的抗菌肽創(chuàng)新藥，標志著普萊醫(yī)藥成功躋身國內(nèi)多肽抗菌藥“領(lǐng)跑者”，彰顯出江陰高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的強勁動能。

走進普萊醫(yī)藥企業(yè)展廳，10余款抗菌肽系列創(chuàng)新藥簡介整齊排列，代表著國內(nèi)抗菌肽藥物的“頭部力量”，而排在首位的便是此次赴美開展臨床試驗的抗菌肽PL-5噴霧劑。“美國藥品審評機構(gòu)的專注度和嚴謹度是世界公認的。”江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司董事長陳育新坦言，這次抗菌肽PL-5噴霧劑跳過一期直接進行二期臨床，是因為一期臨床得到了美國藥品審評機構(gòu)的豁免，這與他們前期在中國臨床試驗中扎實的基礎(chǔ)工作密不可分。一旦抗菌肽PL-5噴霧劑在美國臨床試驗順利結(jié)束并獲批，這款藥就可以進入美國、歐盟以及其他發(fā)達國家的市場。

據(jù)了解，此次赴美臨床試驗，旨在評價抗菌肽PL-5噴霧劑對于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒傷、擦傷、外傷性潰瘍、靜脈性潰瘍感染以及Wagner2級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染，目前正在國內(nèi)進行三期臨床研究，力爭今年年底進行新藥上市申報、明年推向國內(nèi)市場。

抗菌肽PL-5噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，并具有獨特的殺菌機理，可針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的“超級細菌”顯示出極強的殺菌優(yōu)勢。目前，該創(chuàng)新藥已獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。陳育新表示，普萊醫(yī)藥的產(chǎn)品管線內(nèi)共有12款新藥品種，一半用于抗感染，一半用于抗腫瘤。其中，PL-5研發(fā)速度最快。4月份，普萊醫(yī)藥還將有一款新藥PL-18在澳大利亞啟動一期臨床，預計到今年年底還有兩種藥品會達到臨床試驗階段。

普萊醫(yī)藥是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)，于2009年底落戶江陰高新區(qū)。十多年來，企業(yè)始終致力于突破全球面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求。截至目前，普萊醫(yī)藥已建成國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，獲得數(shù)十項發(fā)明專利，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，其中產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線，多個創(chuàng)新藥研發(fā)項目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

（圖片來源：江陰高新區(qū)）

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 糖尿病足 重大專項 醫(yī)藥生物 一期臨床