依生生物制藥有限公司近日公布其自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，加強(qiáng)針免疫注射后第7天的血清中和抗體滴度達(dá)到高峰，第28天血清對(duì)奧密克戎野毒株中和抗體滴度達(dá)到583.5，顯示出皮卡重組蛋白新冠疫苗有效對(duì)抗奧密克戎變異毒株，產(chǎn)生較強(qiáng)保護(hù)力。

據(jù)介紹，該臨床試驗(yàn)完成入組135位成人疫苗受試者，包括受試者在完成兩針滅活疫苗接種超過(guò)6個(gè)月，接受一劑皮卡重組蛋白新冠疫苗加強(qiáng)針的異源加強(qiáng)免疫試驗(yàn)。同時(shí)，還對(duì)原始株和德?tīng)査岸局赀M(jìn)行了中和抗體試驗(yàn)，抗體滴度分別達(dá)5881和2444。另外，和國(guó)際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

阿聯(lián)酋I期臨床試驗(yàn)滅活疫苗異源加強(qiáng)免疫組受試者免疫血清針對(duì)原始株及變異株野毒株的中和抗體檢測(cè)結(jié)果。(A.低劑量組<5μg>中和抗體滴度;B.中劑量組<10μg>中和抗體滴度，柱狀圖上方數(shù)字為該組血清GMT值)

據(jù)介紹，皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究顯示，接種該疫苗14天后就能產(chǎn)生高滴度的中和抗體，并針對(duì)六種流行變異株提供約20個(gè)月以上的免疫保護(hù)，展示出該疫苗對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。臨床研究與臨床前研究所得到的變異株逃逸趨勢(shì)非常一致，由此看出動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果非常可信，為皮卡重組蛋白新冠疫苗作為抵御未來(lái)多種變異株的通用型新冠疫苗奠定了基礎(chǔ)。

新西蘭兔免疫皮卡新冠疫苗后血清對(duì)抗D614G、Alpha、Beta、Gamma、Kappa、Delta和Omicron假病毒中和抗體檢測(cè)結(jié)果。

該臨床項(xiàng)目的主要研究者、英國(guó)愛(ài)丁堡皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院會(huì)員、AI Kuwait醫(yī)院Suad Hannawi教授表示，很高興看到該臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，先完成兩針滅活疫苗接種后的受試者再接受1劑皮卡重組蛋白新冠疫苗后，第28天的血清進(jìn)行野毒株中和抗體試驗(yàn)。原始病毒株中和抗體滴度分別是低劑量組4668(5μg/劑)、中劑量組5881(10μg/劑)、高劑量組2712(20μg/劑)，特別是對(duì)奧密克戎的抗體滴度分別是335(5μg/劑)和583.5(10μg/劑)，中和抗體水平達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。該臨床結(jié)果支持開(kāi)展更大規(guī)模的II/III期臨床研究，期待其展示出更明顯的效果和優(yōu)勢(shì)，支持該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)。

據(jù)介紹，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是一種創(chuàng)新型針對(duì)多種SARS-CoV-2變異株設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的預(yù)防兼治療功能的臨床階段的疫苗。該疫苗組分包括皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原(CHO細(xì)胞)。研究顯示該疫苗能產(chǎn)生快速誘導(dǎo)且強(qiáng)烈持久的免疫反應(yīng)，以誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體和細(xì)胞免疫，該疫苗針對(duì)目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株具有廣譜性的中和能力，包括原始株、D614G株、英國(guó)株、南非株、巴西株、印度株、秘魯株、德?tīng)査约皧W密克戎等。該疫苗已獲阿聯(lián)酋、新西蘭、新加坡、土耳其、突尼斯等國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的臨床批準(zhǔn)。

依生生物董事長(zhǎng)兼課題負(fù)責(zé)人張譯介紹，研發(fā)出“以不變應(yīng)萬(wàn)變”的通用型疫苗，是下一代新冠疫苗研發(fā)的重要方向。目前，皮卡重組蛋白新冠疫苗正在多國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，有望解決毒株變異而導(dǎo)致的疫情反復(fù)問(wèn)題。“去年我們?cè)谶|寧沈陽(yáng)建成產(chǎn)能達(dá)30億劑的原液生產(chǎn)車(chē)間及10億劑分包裝車(chē)間，可隨時(shí)投產(chǎn)。”張譯說(shuō)。

關(guān)鍵詞： 中和抗體 重組蛋白 滅活疫苗 臨床試驗(yàn) 試驗(yàn)結(jié)果