新京報訊（記者王卡拉）1月29日，圣濟(jì)堂發(fā)布公告稱，全資子公司圣濟(jì)堂制藥在飛檢中發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)問題，格列美脲片生產(chǎn)質(zhì)量管理不合規(guī)，被暫停生產(chǎn)和銷售，要求對存在的問題進(jìn)行整改。格列美脲片為第二批國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，受上述事件影響，1月29日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，取消圣濟(jì)堂制藥格列美脲片中選資格，并將該企業(yè)列入違規(guī)名單。

公告顯示，此次國家藥監(jiān)局檢查中心于2021年12月23日至25日對圣濟(jì)堂制藥開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量缺項(xiàng)2項(xiàng)，主要缺項(xiàng)2項(xiàng)，一般缺項(xiàng)8項(xiàng)，格列美脲片生產(chǎn)質(zhì)量管理不合規(guī)。檢查中心要求圣濟(jì)堂制藥對存在的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，開展風(fēng)險評估和研判，并于2022年2月20日前將整改報告和風(fēng)險評估報告報送省藥監(jiān)局。

圣濟(jì)堂表示，收到通知后，已制訂整改方案，采取春節(jié)不休息等方式抓緊時間推進(jìn)具體整改項(xiàng)目。

格列美脲片是圣濟(jì)堂全國藥品集中采購中標(biāo)品種，中標(biāo)區(qū)域?yàn)樯轿?、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七?。ㄊ校?。此次整改是否會對集采承諾供貨造成影響？對此，圣濟(jì)堂表示，格列美脲片三年總采購量為69803.28萬片，已供貨77539.42萬片，超額完成集采供應(yīng)量，整改不會造成影響。當(dāng)時，圣濟(jì)堂的格列美脲片是以第一序位中標(biāo)獲得公立醫(yī)院市場占有率第一的份額。圣濟(jì)堂在2021年半年報中提及，從2020年格列美脲片銷售情況來看，中標(biāo)后該產(chǎn)品銷量增幅明顯，圣濟(jì)堂制藥在業(yè)界的知名度也大幅提升，同時拉動二線品牌產(chǎn)品在各省份的推廣。

同一日，圣濟(jì)堂發(fā)布的2021年業(yè)績預(yù)告顯示，報告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤預(yù)計為-4500萬元至-6500萬元，存在虧損的情況。

圣濟(jì)堂表示，業(yè)績下滑的主要原因是對應(yīng)收款項(xiàng)進(jìn)行全面檢查并計提壞賬準(zhǔn)備，預(yù)計影響2021年度凈利潤7600萬元。另外，報告期內(nèi)，醫(yī)藥業(yè)務(wù)營收大幅下滑，主要是因?yàn)椤皣伞闭邎?zhí)行后，僅有格列美脲片具備投標(biāo)資格且中標(biāo)價格較低，其他主流品種因未通過一致性評價暫不具備投標(biāo)資格，銷售數(shù)量和價格同比下降，導(dǎo)致醫(yī)藥板塊凈利潤預(yù)計同比下滑1.58億元。化工業(yè)務(wù)因受生產(chǎn)主要原材料煤炭成本上升，尿素、甲醇產(chǎn)品市場價格有所下調(diào)，預(yù)計出現(xiàn)存貨跌價準(zhǔn)備2500萬元。

國家集采執(zhí)行一段時間后，格列美脲片的處境變得比較尷尬。圣濟(jì)堂在2021年三季報中提及，格列美脲片“國采”政策執(zhí)行后，銷售單價較上年同期下降27.26%，價格偏低影響OTC市場推動，導(dǎo)致原有市場退出，銷量較上年同期減少38.10%。因銷售量下滑影響固定成本分?jǐn)傁鄬υ黾?，致格列美脲片單位成本較上年同期增加43.47%。

2021年全年，圣濟(jì)堂制藥格列美脲片營收約2006.3萬元，占制藥業(yè)務(wù)營收的16.43%，占總營收的0.93%。圣濟(jì)堂表示，若整改未達(dá)預(yù)期，未能及時恢復(fù)生產(chǎn)，會對2022年業(yè)績產(chǎn)生一定影響。

此次圣濟(jì)堂不僅丟失格列美脲片國家集采市場外，全資子公司圣濟(jì)堂制藥還被暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家集采活動的申報資格。

校對趙琳

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